发布日期：2024-08-31 01:06 点击次数：53
（原标题：上海最大力度支持创新药 企业期待更多细则落地）
8月1日，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称《若干意见》）正式开始实施。虽然这不是上海第一次“真金白银”支持生物医药，但在经济观察网采访的多位创新药企高管看来，在地方出台的同类政策中，上海这次的支持力度最大，且提出了不少开创性的做法。
从全文来看，《若干意见》从创新研发、临床资源、审评审批、创新产品应用推广、产业化落地支持、投融资支持、数据要素资源、产业国际化一共八个方面展开，对创新药械研发、临床试验等给予现金支持。每一条款都明确了具体的对应部门，涉及的部门包括了上海市科委、发展改革委、经信委、人才局、财政局、卫健委、申康医院发展中心、药监局、医保局、国资委等。
总部位于上海的和黄医药（00013.HK/HCM.US/HCM.UK）执行副总裁崔昳昤已经带着团队研读了《若干意见》，也在找和黄医药可以申请的补贴项目、可以享受的优惠条件。
“可以看出，《若干意见》的每一条都征求了内行人的意见，针对的都是企业的难点、堵点问题，很有普遍性。”崔昳昤说。
新提法
在优化完善临床成果转化机制上，《若干意见》提出，发挥上海临床创新转化研究院作用，允许医院将无形资产作价入股形成的股权交由研究院代持并获得相应股权收益。
复旦大学附属华山医院副院长赵重波告诉经济观察网，这一条肯定会激励医院和医生的积极性，但还有需要明确的地方，比如研究院如果不是独立法人如何获得股权收益。
在崔昳昤看来，最好的创新药械一定基于临床需求，而临床医生最了解临床需求，有研究能力的医生完全可以和企业合作，一起开发新药新械。
此外，《若干意见》还明确了对创新药“出海”的支持：
对上海市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持；
鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易达州股票配资（双方应无投资等关联），按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。
在所有企业都想“出海”、“出海”授权交易频现的当下，上海这一条给予了“真金白银”的支持。崔昳昤说，这是实实在在鼓励创新药出海的措施。
《若干意见》还提出要建立队列研究数据开放共享机制：推动队列研究数据上链，依托市卫生健康数据大平台，依申请向医疗卫生机构、科研院所和企事业单位提供队列数据分析服务。推动医院间基因、细胞等数据共享使用。推进罕见病真实世界研究信息平台建设，试点建立罕见病药物真实世界研究操作机制。
“这个很重要，对临床研究者、投资人和药企都非常有作用。从投资者的角度，原来得不到这些数据，投资者无法分析未来的趋势，不敢投钱。从药企的角度，大家都在说未被满足的临床需求，通过这些数据的开放，我们可以知道未被满足的临床需求在哪里。这种信息的共享是行业的资源，可以推动行业进步。”崔昳昤表示。
创新药支付
《若干意见》提出，要加大创新产品医保支付支持力度。具体来说，对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。
苹果公司对有效期的设定以及对服务计划的通知方式引起部分消费者的强烈质疑。
证券时报e公司讯，晶丰明源(688368)7月23日晚间公告，预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为亏损2867.71万元—3294.81万元，与上年同期相比，将减亏5631.07万元—6058.17万元。得益于AC/DC电源芯片及电机控制驱动芯片产品的快速发展，报告期内公司销售收入及综合毛利率较上年同期有所增加。
在亚盛医药（06855.HK）董事长兼CEO杨大俊看来，仅仅是“创新药械不受DRG/DIP限制，单独支付”这一条政策，只要落实到位，就可以吸引很多企业到上海。
宜明昂科（01541.HK）董事长、CEO兼CSO田文志告诉经济观察网，创新药的定价体系及支付体系是创新药行业面临的关键问题，“创新药的成本那么高，如果定价不能体现创新药价值，支付体系又不能覆盖，药物上市后就赚不到钱，投资人就无法在二级市场赚钱退出，就会影响投资人对行业的信心及投资意愿。所以如果不解决这些问题，创新药行业就没有未来”。
田文志认为，国内创新药企出海BD（商务拓展）大额交易频出，但国内同类BD则少见，原因就是创新药在国内市场体现不出创新价值，国内大药企买方不愿出高价引进创新药，最后创新药公司选择余地少了，就会被“贱卖”。
在进院的问题上，《若干意见》提出，在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，上海市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。
田文志和崔昳昤都认为，这已经朝着解决“进院难”这一核心问题的方向走了。
关于创新药的支付问题，《若干意见》还提出，要依托“医保大数据创新实验室”建立医院、医保与商业保险机构、医药企业间的数据合作利用机制，强化数据在创新药研发、临床诊疗、商业健康保险产品等场景中的应用，加快商业健康保险产品开发。
镁信健康创始人兼CEO张小栋表示，上海此前针对创新药械的多元支付机制发过文件，这次的《若干意见》是进一步明确通过建立医疗医保数据资源的合作，加快商业健康保险产品开发，以此扩大对创新药的支付范围。可以看到，上海希望通过不断完善产业链后端的多元支付机制，推动前端的产业发展，让医药企业“敢研”、让资本市场“敢投”，促进生物医药行业迈向“高投入—高回报—高投入”的正向循环。
当医保“保基本”的定位不变，发展商保是被创新药行业寄予希望的方向。《中国商业健康险创新药支付白皮书》显示，2023年商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，占整体市场规模的5.3%，支付占比仍然有限。
张小栋认为，根据《若干意见》，随着多元支付及配套机制的完善，商保有望做好与基本医保的有效衔接，发挥对创新药更大的支付贡献。
等待细则落地
生物医药产业是上海的三大先导产业之一，对于上海有重要意义。
在《若干意见》出台之前，7月底，上海三大先导产业母基金正式发布，其中就包括了215亿元的生物医药母基金，注册在上海浦东新区。
崔昳昤认为，生物医药母基金跟这次的《若干意见》是相互呼应的政策。行业“资本寒冬”已经持续了好几年，现在很多企业确实缺钱，生物医药的母基金出来后，可以看到上海市政府打算对生物医药产业有“真金白银”的投入。
经济观察网不完全梳理发现，上海市近年多次发布对生物医药产业的支持措施：2021年4月，发布《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》；2022年10月，发布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》；2023年7月，发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》。
崔昳昤的一部分工作就是研究政策，在她看来，《若干意见》是对已有政策举措的优化，同时提出了一批新的政策举措。《若干意见》的时限是5年，其他地区同类政策的时限多为3年，上海的政策延续性更强。另外，允许医院获得相应股权收益等开创性的提法，也会极大激励临床医生的积极性。
现在，崔昳昤在期待更多的细则落地。比如，和黄医药的小分子创新药呋喹替尼和君实生物（01877.HK/688180.SH）的PD-1药物去年都在美国获批，已经开始上市销售。按照《若干意见》，企业可以获得“按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持”。但具体到实操环节，进入不同市场获得的资金支持是否不同、自建销售队伍和委托合作伙伴销售是否不同等等，这些细则都有待相关部门明确。
8月1日，宜明昂科公告，其将两款在研产品在大中华区以外的开发和商业化权利授予Instil Bio公司，宜明昂科将获得5000万美元的首付款以及潜在近期付款，这项合作的潜在总收入有望超20亿美元。
按照《若干意见》，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易，按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。田文志和同事也在研究文件，等待更多细则落地。